生物制藥是指利用生物技術生產(chǎn)的藥品，如生物制劑、生物制品、生物藥物等。由于生物制藥生產(chǎn)過程中需要保證產(chǎn)品的純度、活性和穩(wěn)定性，因此需要在生產(chǎn)過程中采用潔凈室技術，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。生物制藥GMP潔凈室的設計、建設和運行需要嚴格遵守GMP規(guī)范，包括潔凈室的空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差等參數(shù)的控制，以及潔凈室內(nèi)的人員、設備、物料和廢棄物的管理。同時，還需要采用先進的潔凈技術和設備，如高效過濾器、空氣淋浴器、潔凈工作臺等，以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量和微生物水平符合要求。

一、制藥廠潔凈廠房潔凈室設計存在的問題

1：潔凈室設計不能滿足生產(chǎn)的實際需要，對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設計院進行設計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設計工作就讓工程公司承擔。

2：混淆潔凈室檢測目的，潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

3：潔凈室運行中存在的問題

①空氣質(zhì)量不達標

②人員操作不規(guī)范

③設備維護不及時

④清潔不徹底

⑤廢棄物處理不當

⑥環(huán)境因素影響

二、 制藥廠GMP潔凈室設計有幾項重要參數(shù)要注意

1：潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設計參數(shù)， 是設計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO(世界衛(wèi)生組織)及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標。如 30 萬 級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

2：換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風量能耗的巨大差異。設計中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結(jié)果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。

3：靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風量調(diào)節(jié)器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，設計中常采用不設正壓裝 置而在初調(diào)試中，使送風量大于回風量和排風量的方式，并相應配設自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果 。

4：氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前設計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式。

5：溫濕度

除特殊工藝外，從采暖通風空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。

三、生物制藥潔凈室的設計

生物潔凈室主要分為兩大類;一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。暖通工程設計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風空調(diào)專業(yè)設計中，控制潔凈度級別的 重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。

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