生物制藥廠潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(A級(jí)，B級(jí))說明

關(guān)于潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，我們都知道，不同的行業(yè)對(duì)潔凈度的定義也會(huì)有所不同，這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級(jí)說明：

B+A級(jí)的解釋：

1、A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）要達(dá)到的潔凈度等級(jí)為：靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)。

2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）要達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)百級(jí)，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)?/span>B級(jí)，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)萬級(jí)。

3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬級(jí)、靜態(tài)達(dá)到百級(jí)是不正確的。

參考資料如下：

傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

無菌藥品附錄：

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

對(duì)比得知：

B 級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。